清开灵片的功效与作用，清开灵泡腾片不良反应来了

清开灵泡腾片药品说明书明确指出：孕妇禁用。
2021年7月7日，国家美国食品药品监督管理局连续发布两次通知，修订清开灵泡腾片、小儿热热清口服制剂等8种中成药的药品说明书，增加并更新药品不良反应、禁忌及注意事项等。

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8种中成药新增(改进)不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、过敏等。禁忌栏中，所有药物为：对本品及其成分过敏者禁用。

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对于清开灵中成药，医学界在《国家药监局再发公告，清开灵口服制剂不良反应不再“尚不明确”》中有详细报道。2018年7月和2021年5月，国家美国食品药品监督管理局发布通知，修订清开灵注射液和清开灵口服制剂的药品说明书，统一修订了不良反应、禁忌症和注意事项。
本次公告对清开灵家族中的“泡腾片”进行了单独修订，不良反应包括恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏反应等。同时在其药品说明书中增加了“孕妇禁用”字样。
对此，黄冈市中心医院药剂科主任药师王树平对“医学界”表示，清开灵为复方制剂，其处方中的水牛角、金银花、黄芩等中草药毒性轻微，可通过胎盘被胎儿吸收，易影响胎儿健康成长。
在【注意事项】中，清开灵泡腾片仅在慢性疾病和体质虚弱的患者出现腹泻时慎用。在本次修订中，增加了六项新的注意事项。第二条明确规定，糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者以及正在接受其他治疗的患者，应当在医生指导下服用。

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《解热药物相关的暴发性肝衰竭3例》讨论了3例，文章认为中药退热制剂有诱发肝衰竭的危险，不宜盲目用于退热。文章称，病例3中，清开灵泡腾片和感冒退热片均为中药复方制剂，肝损伤程度和临床表现均小于病例1(西药治疗) 。停用药物后，肝细胞仍有再生能力，可以治愈。中药引起的肝损害程度广泛，从转氨酶轻度升高、急慢性肝炎、脂肪肝、胆汁淤积.与国外相比，我国引起严重药物性肝损害的药物有中药或中成药、抗结核药物与抗生素联用等。
在儿童“清热”用药方面，本次对儿童清热口服制剂进行了相应修订。公开资料显示，小儿热热清口服制剂是一种适用于1-12岁儿童外感风热感冒的药物。药物的用法和剂量因年龄而异。
此前，该类药物(包括小儿热清口服液、小儿热清颗粒、小儿热清颗粒糖浆等。)没有警告患有肝病、心脏病、糖尿病等的儿童。不良反应均为：不清楚。
本次修订后，统一增加了新的不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒和皮疹。并在【注意事项】中作出警示：患有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病的儿童，应在医生指导下服用。

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除上述药品外，本次修订说明书中的中成药还包括：感冒清热制剂、黄氏发声茶、黄氏发声含片、疏风解毒胶囊、乳癖散结制剂、炎炎片(胶囊) 。
药师在配药时要注意用药说明，尤其是药物的【禁忌症】和【注意事项】。此外，还要注意患者的用药跟踪，发现不良反应要及时记录上报，建议患者就医，及时处理不良反应。
【清开灵片的功效与作用，清开灵泡腾片不良反应来了】来源：医学作者：凌俊

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